Apple busca contratar a un director de proyectos normativos
Apple busca contratar a un «gestor de proyectos normativos», para que se una a su creciente equipo de Salud, según un informe de MyHealthyApple.
La oferta de trabajo, es para un puesto en el equipo de Hardware. Y la persona sería responsable de dirigir el trabajo sobre un dispositivo médico de clase II, y los obstáculos reglamentarios asociados.
Como se detalla en el informe, los dispositivos médicos de clase II tienen un «riesgo de moderado a alto para el paciente y/o el usuario.»
Las funciones de ritmo cardíaco irregular y ECG del Apple Watch, se consideran de Clase II. Pero las funciones sólo han sido «autorizadas» por la FDA, y hasta el momento, no han obtenido realmente la aprobación de la FDA.
El monitor de oxígeno en sangre del Apple Watch Series 6, no requirió la aprobación o autorización de la FDA; porque Apple lo está comercializando como una herramienta de «bienestar», y no como una que pueda diagnosticar o tratar ninguna condición médica.
Búsqueda del nuevo Gestor
En el equipo de «Hardware», el nuevo Gestor estaría trabajando en productos de Salud y Bienestar para el iPhone y Apple Watch. Las calificaciones para el trabajo incluyen:
- Más de 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, con un mínimo de 3 años en un papel de gestión de proyectos.
- Experiencia demostrada en la presentación de solicitudes y aprobaciones.
- Experiencia trabajando con proyectos de ingeniería de software.
- Haber trabajado con un producto de salud digital o dispositivo médico de Clase II, con un fuerte elemento de software para el producto.
- Conocimiento sólido de los requisitos de presentación reglamentaria, para los dispositivos médicos de clase II de la FDA, tanto en los Estados Unidos como a nivel internacional.
- Estar al día sobre los requisitos reglamentarios, incluidos los de la FDA y la UE.
- Tener la capacidad de impulsar de forma óptima, el progreso de varios proyectos simultáneamente.
Además de ello, Apple dice que la persona elegida para este puesto «dirigirá proyectos que requieran la aprobación reglamentaria, para ayudar a lanzar tecnologías innovadoras para Apple.»
La persona será «responsable de liderar un amplio equipo multifuncional en el desarrollo de proyectos, a través de las organizaciones de Ingeniería, Regulación y Clínica».
Se prevé que todos los esfuerzos de Apple por ampliar el equipo de regulación, se producen cuando el proveedor de Apple. Rockley, anunció recientemente un sistema completo de sensores de salud digital «en la muñeca», para la medición no invasiva del azúcar en la sangre. No se espera que la función llegue al Apple Watch Series 7 este año, pero es algo en lo que y sus desarrollados Apple se encuentran trabajando.
